新版GMP下月實施 極大拓展中國制造藥品發(fā)展空間

         歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）2月12日正式對外發(fā)布，將于2011年3月1日起施行。 “國家食品藥品監(jiān)管局將大力推行實施新版藥品GMP，改進檢查方式和評判標(biāo)準(zhǔn)，突出動態(tài)檢查、按品種檢查，強調(diào)軟件管理，督促企業(yè)建立起嚴(yán)密的生產(chǎn)管理體系和完善的質(zhì)量保障體系，牢固樹立全過程的質(zhì)量意識，從根本上提高產(chǎn)品質(zhì)量保障水平。”日前，國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）副局長吳湞在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上表示。
　　接軌國際：鋪就走向世界通途
　　隨著國內(nèi)市場的不斷增長及行業(yè)整體水平的不斷提升，我國“制藥大國”的身份定位已被世界公認，“從制藥大國走向制藥強國”的呼聲也日益高漲。中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）負責(zé)人劉貞賢認為，政府重視醫(yī)療衛(wèi)生工作、十幾億人口基數(shù)、擁有大量高水平人才，以及SFDA致力于中國藥品質(zhì)量提升，使中國有條件成為制藥強國。在全球視野中，中國本土制藥企業(yè)具有最好的發(fā)展機會，但必須“先把質(zhì)量做好”。
　　據(jù)海關(guān)統(tǒng)計，2009年我國醫(yī)藥保健品出口總額為329億美元，其中化學(xué)藥制劑僅為12億美元，主要出口到非管制市場，即對GMP要求不嚴(yán)格的發(fā)展中國家市場。“我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要獲得新的發(fā)展空間，在世界醫(yī)藥舞臺上占有重要的一席之地，就必須將制劑產(chǎn)品銷售到市場規(guī)模位居前列的發(fā)達國家醫(yī)藥市場。”工信部消費品工業(yè)司醫(yī)藥處處長李宏表示，擴大制劑出口首先要解決市場準(zhǔn)入問題，包括在目的國的藥品注冊和通過相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查認證。目前，我國通過發(fā)達國家GMP認證的制劑企業(yè)只有20來家。其中，有4家企業(yè)通過美國FDA檢查，但沒有一家企業(yè)在發(fā)達國家設(shè)立制劑生產(chǎn)廠。“我國制劑走向國際市場還有　　大量的工作要做。”
　　而新版藥品GMP的實施將有利于我國制劑產(chǎn)品走向國際市場。“新版藥品GMP與歐盟標(biāo)準(zhǔn)接軌，引入了許多先進管理理念，更加重視軟件管理，增加了風(fēng)險管理、質(zhì)量源于設(shè)計、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、偏差管理等內(nèi)容，必將大大提高我國制藥行業(yè)質(zhì)量保障體系的管理水平和保障能力。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德強調(diào)。
　　“GMP制度在中國實施以來，大大促進了我國藥品質(zhì)量控制水平的提高。新版藥品GMP涵蓋了歐盟GMP的基本要求，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求甚至趕超歐盟GMP，這將促使全世界對我國制藥企業(yè)的總體水平進行再認識，‘中國制造’藥品隨著新版藥品GMP執(zhí)行的不斷深入必將獲得全球市場的認可。”四川蜀中制藥集團董事長安好義表示。持同樣觀點的還有神威藥業(yè)董事長李振江。他坦言：“我國1998版GMP與國際標(biāo)準(zhǔn)不接軌，已不適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。新版藥品GMP大大提高了軟、硬件標(biāo)準(zhǔn)，促進了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的大幅提升，護航中國制藥企業(yè)走入國際主流市場。”
　　于明德強調(diào)，藥品質(zhì)量保障體系是決定產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。我國企業(yè)要參與全球藥品市場競爭，必須在做好國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)升級的同時，依據(jù)各自的能力和戰(zhàn)略，積極向歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)靠攏，以增強自己的國際市場競爭力。“我相信，在未來5年內(nèi)，將至少有60~70家企業(yè)獲得cGMP認證，實現(xiàn)制劑出口到歐美日市場的夢想。”
企業(yè)功課：起早趕晚不一樣
　　業(yè)內(nèi)專家指出，新版藥品GMP體現(xiàn)出的質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系等先進觀念，要求企業(yè)進行風(fēng)險評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險，必將有助于中國制藥水平持續(xù)提升，有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。
　　于明德認為，中國市場已容不下數(shù)千家企業(yè)競爭。中國制藥企業(yè)必須走出去，盡早跨入世界主流醫(yī)藥市場。同時，政府確保藥品質(zhì)量、保障百姓用藥安全的政策永遠不會改變，全面強制實施新版藥品GMP是大勢所趨。企業(yè)晚改不如早改，有實力的、有遠見的企業(yè)要搶占先機。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會副會長潘廣成也強調(diào)，高水平新建企業(yè)要從設(shè)計入手，考慮生產(chǎn)全過程的質(zhì)量體系建設(shè)。老企業(yè)則要按照新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)抓緊改造，即使新版藥品GMP實施有5年過渡期，企業(yè)也不能拖得太久。
　　關(guān)于新版藥品GMP認證的投入，目前業(yè)內(nèi)并沒有統(tǒng)一的測算數(shù)據(jù)。“新一輪的認證投入屬于個性化投入，每家企業(yè)情況不一樣，有些企業(yè)未雨綢繆早做了準(zhǔn)備，甚至通過了歐盟GMP，已基本符合新版藥品GMP的要求，不需要太多新的投入；有些企業(yè)，如注射劑生產(chǎn)企業(yè)，要改造現(xiàn)有生產(chǎn)線可能要投入上億元；而市場前景廣闊、有實力的企業(yè)如果結(jié)合搬遷重建，則需要集中更多的資金。”于明德表示。有業(yè)內(nèi)人士認為，對于GMP改造投入，一方面企業(yè)要積極主動，另一方面也需要國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持。
　　“打鐵還須自身硬，起早的和趕晚的，其質(zhì)量將不在一個起跑線上。”李振江表示，在上一輪的GMP認證中，神威藥業(yè)總計投入超過5億元。如今，神威藥業(yè)又開始積極準(zhǔn)備新版藥品GMP認證，其在建的神威現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園各生產(chǎn)車間均按照新版藥品GMP進行設(shè)計，第一個項目已經(jīng)竣工，“有望成為國內(nèi)第一個通過新版藥品GMP認證的車間”。
　　同樣作為中藥生產(chǎn)企業(yè)，蜀中藥業(yè)預(yù)計在新版藥品GMP認證中投入約5000萬～1億元，重點進行頭孢粉針車間建設(shè)。后續(xù)還將在小針劑、大輸液等品種上增加投入。“我們的規(guī)劃是一次到位，包括原有項目整改和新針劑車間建設(shè)。新車間按照新版藥品GMP要求建設(shè)，建成后即可認證、投產(chǎn)。”安好義告訴記者。
　　作為一個逐步成長起來的企業(yè)，在上一輪GMP認證期間，科倫藥業(yè)只有3個生產(chǎn)基地，如今其生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品則已涵蓋了輸液、粉針、小水針、片劑等17個劑型。“新的投入主要用于質(zhì)量保證體系的完善和部分生產(chǎn)線設(shè)備設(shè)施的改造。所謂改造，主要是更換自動化生產(chǎn)設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室升級等。”科倫藥業(yè)副總經(jīng)理葛均友說，自2007年起，科倫藥業(yè)就開始按照cGMP要求進行質(zhì)量體系完善和人員培訓(xùn)，先后引入了質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）、偏差處理、變更控制和風(fēng)險管理等要求，目前公司質(zhì)量體系的運行已基本符合新版藥品GMP的要求。“公司質(zhì)管人員全程參與了新版藥品GMP的修訂工作，并將其要求貫徹到新建車間的設(shè)計、建設(shè)和驗證中；老生產(chǎn)線的改造也正按部就班地進行，可以在過渡期內(nèi)全部通過新版藥品GMP認證。”
　　山東新華制藥副總經(jīng)理竇學(xué)杰告訴記者，有些注射劑按照批準(zhǔn)的工藝，采用100℃流通蒸汽滅菌方法，按新版藥品GMP，很可能達不到115℃30分鐘或121℃15分鐘的要求(F0≥8)，屬于非最終滅菌產(chǎn)品。事實上，大部分企業(yè)的灌裝區(qū)域根本達不到新版藥品GMP規(guī)定的無菌A級（即動態(tài)百級）要求。因此，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，實施新版藥品GMP可能意味著要重新進行系統(tǒng)改造或?qū)⒁郧暗南到y(tǒng)推倒重建。此外，我國部分國產(chǎn)制藥設(shè)備及相關(guān)藥品包裝產(chǎn)品也不符合新版藥品GMP的要求。比如，國內(nèi)廣泛使用的低硼硅安瓿及洗灌封聯(lián)動機，在灌裝滅菌過程中較易發(fā)生安瓿破碎,在百級動態(tài)中需要人工操作。竇學(xué)杰期待，盡快出臺實施細則，“幫助企業(yè)達到新版藥品GMP要求，以免其抱著觀望思想，在過渡期內(nèi)消極等待”。
　　行業(yè)洗牌：集中度將相對提高
業(yè)內(nèi)專業(yè)人士普遍認為，新版藥品GMP的實施將進一步提高行業(yè)門檻和行業(yè)集中度，小型企業(yè)將不得不進行轉(zhuǎn)型或被優(yōu)秀大企業(yè)重組。而在行業(yè)居于領(lǐng)先地位，具有集約化、規(guī)�；瘍�(yōu)勢的大型企業(yè)集團將受益。
　　有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，在新醫(yī)改不斷深化的大背景下，隨著新版藥品GMP的強制實施，一些管理水平差、資金實力弱的企業(yè)將遭遇“生死劫”，行業(yè)集中度將進一步提升。
　　“目前，我國制藥行業(yè)在實施GMP過程中存在制度與執(zhí)行兩張皮的現(xiàn)象，在3000多家中藥企業(yè)中，有1/3的企業(yè)忽視了對員工的培訓(xùn)。”中國中藥協(xié)會會長房書亭表示，隨著新版藥品GMP的推進，在軟件上的差異將拉開企業(yè)之間的距離。“好的企業(yè)會注重全員培訓(xùn)、持續(xù)培訓(xùn)，強化全體人員的GMP意識，包括生產(chǎn)操作執(zhí)行及員工的責(zé)任意識；樹立全過程、全方位、動態(tài)的質(zhì)量管理理念，從而在未來的市場競爭中憑借質(zhì)量站穩(wěn)腳跟做大做強。”潘廣成也指出，新版藥品GMP實施必將淘汰落后產(chǎn)能和工藝，促使行業(yè)集中度進一步提高，“在‘十二五’期間，百強企業(yè)銷售額占比將從目前的30%提高到50%以上”。
　　“新醫(yī)改的推進正在促進醫(yī)藥衛(wèi)生資源的重新分配，新版藥品GMP的實施將促進行業(yè)的進一步整合。”李振江認為，收購兼并是企業(yè)快速獲得優(yōu)質(zhì)資源的有效手段，2010年，神威藥業(yè)已成功收購了兩家企業(yè)，并完成了收購企業(yè)與集團現(xiàn)有資源的有效整合。未來，神威藥業(yè)將繼續(xù)進行并購，迅速擴張，努力將自己打造成中藥行業(yè)的龍頭企業(yè)。
　　同樣，在剛剛過去的一年里，科倫藥業(yè)也收購了3家企業(yè)。葛均友認為，新版藥品GMP的實施將淘汰部分無法適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求的企業(yè)，可為我國醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟增長方式提供難得的機遇，行業(yè)集中度將進一步提高。“在新一輪兼并重組過程中，那些管理相對規(guī)范、質(zhì)量意識強、產(chǎn)品品種及市場互補的企業(yè)將是大企業(yè)購并時優(yōu)先考慮的對象。”
　　也有人認為，雖然企業(yè)數(shù)量可能會有減少，但新版藥品GMP的實施并不會使制藥工業(yè)總產(chǎn)值“縮水”。“在各地經(jīng)濟發(fā)展過程中，地方政府不會讓那些在第一輪GMP認證中扶持起來的企業(yè)輕易‘死掉’，不排除部分地區(qū)堅持加大地方支持力度，讓這些小企業(yè)‘被認證’的可能。實在活不下去的企業(yè)，也會在行政主導(dǎo)下被其它制藥企業(yè)兼并。”
　　安好義預(yù)測，“此次實施新版藥品GMP，預(yù)計只有10%的企業(yè)會退出市場或被兼并。多數(shù)企業(yè)將以各種方式繼續(xù)生存。”他表示，可能被淘汰的中小企業(yè)，當(dāng)確定最終無法獨立承受壓力時，最好的退路就是降低損失——有優(yōu)質(zhì)資源的企業(yè)被大企業(yè)所兼并，爭取賣個好價錢；沒有優(yōu)質(zhì)資源的企業(yè)，最好將文號變價轉(zhuǎn)讓，其土地則可轉(zhuǎn)向經(jīng)營，找到新的發(fā)展途徑。“競爭力強，軟資源過硬，在行業(yè)內(nèi)已樹立起一定的品牌，市場網(wǎng)絡(luò)渠道完善，具備新的發(fā)展空間，這樣的企業(yè)將在重組市場受到青睞。”

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