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全方位解讀新《藥品注冊管理辦法》
一、新《藥品注冊管理辦法》的修改重點
28號局令針對原有章節(jié)的框架作了部分調(diào)整，對臨床前研究、臨床試驗等在其它規(guī)章中已有規(guī)定的內(nèi)容，本次修訂予以簡化；對藥品標準、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓等將制定其它具體辦法進行規(guī)定的，28號局令不再重復(fù)規(guī)定。
28號局令由原來的16章211條變?yōu)楝F(xiàn)在的15章177條，重點修訂的內(nèi)容主要在3個方面（見后）。
二、新《藥品注冊管理辦法》（下簡稱《辦法》）關(guān)于部分名詞術(shù)語的定義
新《辦法》關(guān)于部分名詞術(shù)語的定義
第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第十條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機構(gòu)。
第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。
第三十一條 申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。
臨床試驗分為I、II、III、IV期。
I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。
三、藥品注冊管理辦法中關(guān)于不予再注冊的規(guī)定
第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊：
（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；
（二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關(guān)要求的；
（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；
（四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；
（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；
（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準證明文件的；
（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；
（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；
（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。
四、新《辦法》中關(guān)于臨床試驗的規(guī)定
總則
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批
基本要求
第十六條 藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第二十條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
第二十六條 藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。
第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔(dān)試驗的藥物研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復(fù)試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復(fù)試驗或方法學(xué)驗證。
五、新《辦法》中關(guān)于特殊審批的規(guī)定
第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第四十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：
（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；
（二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；
（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；
（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。
特殊審批的具體辦法另行制定。
第四十九條 藥品注冊申報資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術(shù)資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。
第一百三十一條 獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。
六、新《藥品注冊管理辦法》中關(guān)于藥品標準和藥品標準物質(zhì)的規(guī)定
藥品注冊標準
第一百三十六條 國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。
藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。
藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。
第一百三十七條 藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標準編寫原則。
第一百三十八條 申請人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。
藥品標準物質(zhì)
第一百三十九條 藥品標準物質(zhì)，是指供藥品標準中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。
第一百四十條 中國藥品生物制品檢定所負責(zé)標定國家藥品標準物質(zhì)。
中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質(zhì)。
第一百四十一條 中國藥品生物制品檢定所負責(zé)對標定的標準物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結(jié)果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標準物質(zhì)的結(jié)論。
七、新《辦法》中關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門法律責(zé)任的規(guī)定
第一百五十九條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準證明文件。
第一百六十條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：
（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；
（二）不在受理場所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；
（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；
（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；
（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；
（六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。
八、新《辦法》中關(guān)于藥品批準文號的規(guī)定
藥品批準文號的格式
第一百七十一條 藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。
《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。
新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
藥品批準文號的有效期
第一百二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
第一百二十一條 在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期內(nèi)，申請人應(yīng)當(dāng)對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進行系統(tǒng)評價。
九、新《藥品注冊管理辦法》中關(guān)于注冊申請人法律責(zé)任的規(guī)定
第一百六十五條 在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。
第一百六十六條 申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。
藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。
第一百六十七條 申請藥品生產(chǎn)或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；已批準生產(chǎn)或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
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