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非處方藥發(fā)展存諸多難題 增速低于中國(guó)GDP增長(zhǎng)
“處方藥在中國(guó)每年的市場(chǎng)增長(zhǎng)率是25%以上，但是非處方藥（OTC）的增長(zhǎng)僅為7%~9%，甚至都不如中國(guó)GDP的增長(zhǎng)幅度。”面對(duì)高速增長(zhǎng)的醫(yī)藥市場(chǎng)，葛蘭素史克健康消費(fèi)品部中國(guó)區(qū)域副總裁吳漢榮覺得OTC市場(chǎng)增長(zhǎng)是很困難的。
中國(guó)非處方藥協(xié)會(huì)正在編寫的《中國(guó)非處方藥行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》中介紹，近幾年我國(guó)非處方藥行業(yè)增長(zhǎng)率低于全國(guó)藥品市場(chǎng)，尤其是在2008年和2009年，特別是全面推進(jìn)新醫(yī)改以后，隨著社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)加快，國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生投入的加大推動(dòng)了藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)。但是非處方藥行業(yè)同期增長(zhǎng)率在這兩年卻明顯偏低，作為非處方藥行業(yè)主要載體的零售市場(chǎng)增長(zhǎng)速度也明顯低于全國(guó)藥品市場(chǎng)增速。
“自2000年實(shí)行藥品分類管理以來，非處方藥行業(yè)獲得了巨大的發(fā)展。但是我國(guó)對(duì)于非處方藥的管理尚處于初級(jí)階段，經(jīng)驗(yàn)不足，在一定程度上限制了發(fā)展的腳步。”中國(guó)非處方藥協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)王偉說。
自我藥療意識(shí)仍未建立
吳漢榮也是中美天津史克制藥有限公司總經(jīng)理， 2010年他還擔(dān)任了中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）的OTC協(xié)會(huì)首任輪值主席，一直關(guān)注中國(guó)的非處方藥市場(chǎng)。
他分析，中國(guó)老百姓的自我藥療意識(shí)尚未建立起來是主要原因。據(jù)他觀察，雖然現(xiàn)在中國(guó)的藥店并不少，百姓生病還往往是小病忍著，大病直接去醫(yī)院就診。但是在國(guó)外，患者基本上都會(huì)首先選擇自我藥療，到藥店買藥不僅便宜，還可以減輕醫(yī)療機(jī)構(gòu)的壓力。
隨著我國(guó)城鎮(zhèn)人口的增加和老齡化，慢性病和老年人的用藥比例在逐漸增加，為中國(guó)非處方藥的發(fā)展創(chuàng)造了很大機(jī)遇。為此，中國(guó)非處方藥協(xié)會(huì)開展了很多科普教育活動(dòng)。王偉說，該協(xié)會(huì)通過社區(qū)大講堂和藥店店員教育活動(dòng)，在全社會(huì)范圍樹立負(fù)責(zé)任的自我藥療意識(shí)。所謂“負(fù)責(zé)任”，包括了百姓要對(duì)自己的健康負(fù)責(zé)，企業(yè)和藥店要對(duì)自己的生產(chǎn)和銷售行為負(fù)責(zé)。生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和藥店的服務(wù)質(zhì)量是百姓接受自我藥療的前提。
OTC新藥審批嚴(yán)于國(guó)際
“雖然中國(guó)實(shí)行了藥品分類管理，但是在新藥的審批方面，OTC和處方藥一樣，上市后要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，加上復(fù)雜的注冊(cè)流程，很多已經(jīng)在國(guó)外上市的OTC產(chǎn)品無法進(jìn)入中國(guó)。”吳漢榮介紹，6年~8年的臨床試驗(yàn)和申請(qǐng)報(bào)批時(shí)間對(duì)于OTC產(chǎn)品來說，意味著長(zhǎng)時(shí)間的審批程序令新產(chǎn)品推出緩慢。
據(jù)了解，美國(guó)專門設(shè)立了按成分分類的OTC專論系統(tǒng)，新產(chǎn)品的主要成分已列入專論系統(tǒng)的，可以直接上市為OTC，無需先注冊(cè)；未被專論收載的OTC產(chǎn)品可通過簡(jiǎn)略申請(qǐng)流程注冊(cè)為OTC，不需要臨床試驗(yàn)；對(duì)于由已經(jīng)熟知的活性成分組成的藥物，通常不要求臨床和毒性試驗(yàn)。
同樣，英國(guó)和歐盟對(duì)OTC的管理也是相對(duì)靈活的，如產(chǎn)品中包含已經(jīng)用于OTC產(chǎn)品的已知活性成分，則不需要進(jìn)行臨床研究。英國(guó)OTC申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)間需要6個(gè)月，而簡(jiǎn)化申請(qǐng)?jiān)u價(jià)只需要125天。
對(duì)于化學(xué)藥品來說，OTC 的臨床試驗(yàn)只是一個(gè)時(shí)間和花費(fèi)的問題，而對(duì)于中藥的OTC新藥，如果也需要與處方藥相同的臨床試驗(yàn)，更是難上加難。據(jù)王偉介紹，日前江中集團(tuán)研發(fā)了將西洋參、靈芝、冬蟲夏草配伍在一起的復(fù)方產(chǎn)品，經(jīng)論證能夠超越單方的功效。當(dāng)時(shí)希望能夠以O(shè)TC申報(bào)，但由于拿不出審批需要的臨床試驗(yàn)材料，也沒有上市5年的安全性證明，最后只能成為高端保健品。
記者在一家藥店發(fā)現(xiàn)，同為新康泰克，包裝盒的顏色卻有所不同。店員解釋說，不同顏色包裝是為了適應(yīng)不同人群的需要，紅色是重感裝，藍(lán)色的治療普通感冒，但是在包裝盒中并沒有特別突出。王偉介紹，這主要是因?yàn)椋a(chǎn)品的細(xì)分在我國(guó)也是按照新藥申請(qǐng)對(duì)待的，如果要在包裝上寫出細(xì)分人群，還需要各種臨床證明。因此，該藥在其他國(guó)家都是明確細(xì)分的，在我國(guó)只能靠包裝盒的顏色區(qū)分。記者現(xiàn)場(chǎng)詢問了幾位顧客，他們均表示從未注意過這一區(qū)別。
統(tǒng)一藥名難樹品牌
一位有美國(guó)生活經(jīng)歷的消費(fèi)者告訴記者，在美國(guó)的藥店中選藥時(shí)，消費(fèi)者能十分清楚地找到適合自己癥狀的藥品，因?yàn)樗幒猩隙贾苯訉懼?ldquo;感冒藥”或者“治療腹瀉”等。但是回到國(guó)內(nèi)后發(fā)現(xiàn)自己不會(huì)買藥了，藥盒上最醒目的是一大串的化學(xué)名詞，沒有專業(yè)知識(shí)的人只能“一頭霧水”。
2006年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為了規(guī)范我國(guó)藥品市場(chǎng)上“一藥多名”的亂象，頒布了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（24號(hào)令），對(duì)藥品通用名、商品名、商標(biāo)在包裝設(shè)計(jì)上的運(yùn)用做了詳細(xì)而嚴(yán)格的規(guī)定，淡化商品名和商標(biāo)，強(qiáng)化藥品的通用名。
王偉說，藥品分類管理后，規(guī)定處方藥只能在專業(yè)媒體上做廣告，非處方藥廣告可以在大眾媒體上刊登，是對(duì)非處方藥品牌的保護(hù)。品牌對(duì)非處方藥是非常重要的，特別是對(duì)以仿制藥為主的中國(guó)制藥企業(yè)。品牌受到保護(hù)后，其所有者才有動(dòng)力提高藥品的制造水平，保障藥品的質(zhì)量，宣傳健康知識(shí)以及用藥常識(shí)，包括品牌非處方藥企業(yè)投資公益廣告、健康講座等活動(dòng)。
因此，在《藍(lán)皮書》中，中國(guó)非處方藥協(xié)會(huì)特別提出，應(yīng)參照國(guó)外的做法，在包裝上適當(dāng)突出藥品的品牌和患者容易理解的病癥描述。
除了藥品的包裝，說明書是消費(fèi)者了解藥品的最直接途徑。藥品說明書的閱讀對(duì)象是普通消費(fèi)者，OTC的說明書的內(nèi)容要求如果完全與處方藥說明書一樣，消費(fèi)者很難看懂。王偉認(rèn)為，說明書在包含國(guó)家規(guī)定的統(tǒng)一模板內(nèi)容的同時(shí)，應(yīng)該顧及到消費(fèi)者的理解能力，力求說明書設(shè)計(jì)圖文并茂，易讀易懂。
價(jià)格管理跟市場(chǎng)化還有距離
在國(guó)家從2000年開始的20多次降價(jià)中，OTC一直包括在其中。“按照國(guó)家的相關(guān)規(guī)定，只對(duì)醫(yī)保目錄內(nèi)的OTC制定政府指導(dǎo)價(jià)，而對(duì)目錄外的OTC價(jià)格放開。但是現(xiàn)在有些省市對(duì)目錄外OTC的價(jià)格也在管。”王偉說，對(duì)于藥品價(jià)格的管理，牽扯到醫(yī)保、生產(chǎn)供應(yīng)、商業(yè)流通等方方面面，政府也在探索。
據(jù)了解，非處方藥是否應(yīng)該進(jìn)入醫(yī)保目錄一直存在爭(zhēng)議，2006年出臺(tái)的《處方藥與非處方藥分類管理?xiàng)l例》草案中甚至一度出現(xiàn)“一般的非處方藥不列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄》”。但是由于OTC多為療效確切、百姓常用的藥品，一旦退出目錄，將大幅增加百姓和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)，受到廣泛的批評(píng)。OTC生產(chǎn)企業(yè)對(duì)是否進(jìn)入醫(yī)保目錄一直在糾結(jié)，進(jìn)去了可以保證銷量，但是價(jià)格就要受限，不進(jìn)去又怕賣不出去。
目前，深圳、南京等城市已經(jīng)在嘗試自我藥療產(chǎn)品從醫(yī)保的個(gè)人賬戶支付。寧波為了控制醫(yī)保的支付額，規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員可用個(gè)人賬戶資金在定點(diǎn)零售藥店直接購(gòu)買規(guī)定范圍內(nèi)的醫(yī)保非處方藥，每次購(gòu)買總額不超過100元。
吳漢榮認(rèn)為，中國(guó)的OTC市場(chǎng)要與國(guó)際接軌，合理的價(jià)格管理很重要。在英美國(guó)家，OTC產(chǎn)品同日用家居產(chǎn)品一樣，其價(jià)格是完全由市場(chǎng)來決定的，優(yōu)勝劣汰，價(jià)格更容易趨于合理。“中國(guó)的OTC市場(chǎng)還處于培育階段，每個(gè)OTC生產(chǎn)企業(yè)都有義務(wù)把市場(chǎng)的盤子先做大，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品幫助百姓樹立自我藥療的意識(shí)。”他說。
從2000年在中國(guó)出現(xiàn)“OTC”這個(gè)概念，至今不過10余年，公眾自我藥療的意識(shí)尚未普及。借鑒國(guó)外的管理模式，還是走出具有中國(guó)特色的OTC監(jiān)管之路，企業(yè)、銷售終端和監(jiān)管部門仍在實(shí)踐中尋找答案。
